FDA

美国食品药品监督管理局，负责监管药品、食品和医疗设备的联邦机构。其设备与放射健康中心自1986年起对Therac-25事故进行了调查，最终下令召回并强制加拿大原子能有限公司重新设计该机器的安全架构。Therac案例促使FDA开始将医疗设备内的软件视为受监管的独立组件。

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la agencia federal que regula medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Su Centro de Dispositivos e Higiene Radiológica investigó los accidentes del Therac-25 a partir de 1986, ordenando una retirada del mercado y obligando a rediseñar la máquina. Este caso impulsó a la FDA a regular el software médico.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الوكالة الفيدرالية التي تنظم الأدوية والأغذية والأجهزة الطبية. حقق مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لها في حوادث Therac-25 من عام 1986 فصاعداً، وأمر في النهاية بسحب الأجهزة وإجبار الشركة على إعادة تصميم بنية السلامة. دفعت هذه القضية الإدارة إلى البدء في معاملة البرمجيات داخل الأجهزة الطبية كمكون خاضع للتنظيم.

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos, a agência federal que regula medicamentos, alimentos e dispositivos médicos. O seu Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica investigou os acidentes do Therac-25 a partir de 1986, ordenando uma recolha e forçando a AECL a redesenhar a arquitetura de segurança da máquina. O caso levou a FDA a começar a tratar o software médico como um componente regulado.

संयुक्त राज्य अमेरिका का खाद्य एवं औषधि प्रशासन, जो दवाओं, भोजन और चिकित्सा उपकरणों को विनियमित करने वाली संघीय एजेंसी है। इसके उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य केंद्र ने १९८६ से थेरेक -२५ दुर्घटनाओं की जांच की, अंततः रीकॉल का आदेश दिया और एईसीएल को मशीन की सुरक्षा वास्तुकला को फिर से डिजाइन करने के लिए मजबूर किया। थेरेक मामले ने एफडीए को चिकित्सा उपकरणों के भीतर सॉफ्टवेयर को एक विनियमित घटक के रूप में मानने के लिए प्रेरित किया।

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat, lembaga federal yang mengatur obat-obatan, makanan, dan perangkat medis. Center for Devices and Radiological Health miliknya menyelidiki kecelakaan Therac-25 sejak tahun 1986, akhirnya memerintahkan penarikan kembali dan memaksa AECL untuk merancang ulang arsitektur keselamatan mesin. Kasus Therac mendorong FDA untuk mulai memperlakukan perangkat lunak medis sebagai komponen yang diatur.

La Food and Drug Administration des États-Unis, l'agence fédérale qui réglemente les médicaments, l'alimentation et les dispositifs médicaux. Son Center for Devices and Radiological Health a enquêté sur les accidents du Therac-25 à partir de 1986, ordonnant un rappel et obligeant AECL à revoir l'architecture de sécurité de l'appareil. L'affaire a incité la FDA à réglementer les logiciels médicaux.

医薬品、食品、医療機器を規制するアメリカの連邦機関である食品医薬品局。その機器・放射線健康センターは1986年以降セラック25の事故を調査し、最終的にリコールを命じてカナダ原子力公社に安全設計の再構築を義務付けた。この事件を機に、FDAは医療機器内のソフトウェアを規制対象の独立したコンポーネントとして扱い始めることとなった。

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — федеральное агентство, регулирующее оборот лекарств, продуктов и медицинских приборов. Его Центр по устройствам и радиационной гигиене расследовал катастрофы Therac-25 с 1986 года, в итоге отозвав лицензию и заставив AECL изменить архитектуру безопасности. Этот случай заставил FDA начать регулирование встроенного ПО.

Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten, die Bundesbehörde zur Regulierung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Medizinprodukten. Ihr Center for Devices and Radiological Health untersuchte die Therac-25-Unfälle ab 1986, ordnete einen Rückruf an und zwang AECL zur Neugestaltung der Sicherheitsarchitektur. Der Fall veranlasste die FDA, Software in Medizinprodukten als regulierte Komponente zu behandeln.

의약품, 식품, 의료기기를 규제하는 미국의 연방 정부 기관인 식품의약국이다. 산하의 기기 및 방사선 보건 센터가 1986년부터 테락-25 사고를 조사하여 최종적으로 제품 회수 명령을 내렸고 AECL이 안전 아키텍처를 전면 재설계하도록 강제했다. 이 사건을 계기로 FDA는 의료기기 내부의 소프트웨어를 자체적인 규제 및 승인 대상 부품으로 취급하기 시작했다.